中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶。從20世紀(jì)90年代開(kāi)始，我國(guó)就著力推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、走向世界。近年來(lái)，一系列推動(dòng)中醫(yī)藥改革的舉措不斷出臺(tái)，讓中醫(yī)藥“走出去”的步伐不斷加快。當(dāng)前中醫(yī)藥走出去情況如何？面臨哪些難題？成功走出去的中醫(yī)藥又有哪些值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)？

甘肅定西，自古就有“千年藥鄉(xiāng)”“天然藥倉(cāng)”之稱(chēng)，是全國(guó)道地、優(yōu)勢(shì)地產(chǎn)中藥材主產(chǎn)區(qū)之一。2015年，趙玉海來(lái)到定西，開(kāi)了一家中藥廠。隨著生意越做越大，他萌發(fā)了做藥材出口生意的想法。

說(shuō)干就干，趙玉海很快就為廠子辦了出口資質(zhì)。但是當(dāng)時(shí)中藥材并沒(méi)有統(tǒng)一的出口標(biāo)準(zhǔn)，往往要根據(jù)不同國(guó)家進(jìn)口商的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行交易，不僅程序煩瑣，而且收購(gòu)的藥材經(jīng)常無(wú)法達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致海外業(yè)務(wù)一直沒(méi)有打開(kāi)局面。

在趙玉海多方尋找解決途徑的同時(shí)，距離定西1900多公里的上海中醫(yī)藥大學(xué)，也有這樣一群人在為中藥材走出去，尋找標(biāo)準(zhǔn)化路徑。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，也就是人們常聽(tīng)說(shuō)的ISO，是通過(guò)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)全球貿(mào)易發(fā)展的非政府組織。2009年，我國(guó)推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)，其秘書(shū)處設(shè)在上海。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)主席沈遠(yuǎn)東：全球有196個(gè)國(guó)家和地區(qū)在使用中醫(yī)藥。但是，目前還缺乏統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，特別是對(duì)于安全與質(zhì)量的控制，成為中醫(yī)藥走出去一個(gè)堵點(diǎn)和難點(diǎn)。ISO／TC249（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)），就是在這樣的背景下建立起來(lái)的。它的意義是怎么樣來(lái)保證中醫(yī)藥的質(zhì)量和安全控制，從而達(dá)到走向國(guó)際的目標(biāo)。

由于同一中藥材往往有不同基源品種，使用哪個(gè)品種作為標(biāo)準(zhǔn)研究，以哪些成分作為藥材特征標(biāo)記，在國(guó)際貿(mào)易中要控制哪些農(nóng)殘、重金屬指標(biāo)等等，這些都是中藥材國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中需要考慮的事情。

上海市中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化研究院常務(wù)副院長(zhǎng)鄭林贇：中國(guó)有個(gè)叫做道地藥材。我們很多的藥典，就是以道地藥材的品質(zhì)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)、來(lái)建立標(biāo)準(zhǔn)的，因此我們做ISO標(biāo)準(zhǔn)的話(huà)，在中藥這部分，是參考了最新的藥典的技術(shù)要求。

作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，不是一個(gè)國(guó)家就能決定的，而是需要經(jīng)過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織成員三分之二以上的專(zhuān)家同意才能通過(guò)。中藥材國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中，如何解決不同國(guó)家和地區(qū)專(zhuān)家之間的分歧，是最困難的一點(diǎn)。

當(dāng)歸，是我國(guó)傳統(tǒng)常用中藥材，也是甘肅定西岷縣的道地藥材，一直以來(lái)都有“十方九歸”之說(shuō)，而且因其調(diào)氣養(yǎng)血的作用，也被歐美國(guó)家稱(chēng)為“中國(guó)婦科人參”，是我國(guó)出口較多的中藥材。

2016年，上海中醫(yī)藥大學(xué)和香港科技大學(xué)合作組成研究團(tuán)隊(duì)，啟動(dòng)了當(dāng)歸國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草制定工作。當(dāng)時(shí)，有來(lái)自中國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本和荷蘭五個(gè)國(guó)家的提名專(zhuān)家與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同制定標(biāo)準(zhǔn)。在廣泛收集樣本之后，最終選擇了以中國(guó)當(dāng)歸為基礎(chǔ)制作國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但是，就在提案進(jìn)入討論階段時(shí)，意外發(fā)生了。

上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥研究所研究員徐紅：當(dāng)歸提案上會(huì)之前，我收到了一個(gè)小紙條。上面提到，除了中國(guó)的當(dāng)歸之外，其他國(guó)家也有當(dāng)歸。

此前，研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)對(duì)不同品種當(dāng)歸的國(guó)際市場(chǎng)占有率進(jìn)行了分析，本著以事實(shí)說(shuō)話(huà)的原則，向參與討論的專(zhuān)家進(jìn)行了說(shuō)明。

上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥研究所研究員徐紅：中國(guó)當(dāng)歸在市場(chǎng)上的占有率大概達(dá)到80％以上，其他品種當(dāng)歸市場(chǎng)占有率的份額非常小，你把它放上去，反而叫標(biāo)準(zhǔn)變得復(fù)雜，在推廣應(yīng)用中，也有一定的局限性。

盡管有著翔實(shí)的研究數(shù)據(jù)支撐，但是分歧依舊存在。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)主席沈遠(yuǎn)東：面臨的情況確實(shí)是錯(cuò)綜復(fù)雜。就是我們要求大同存小異，而且要符合國(guó)際市場(chǎng)的需求，特別是在質(zhì)量和安全方面，這是我們放在第一位的。

為了盡快推動(dòng)當(dāng)歸國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，研究團(tuán)隊(duì)在和分歧比較大的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)幾經(jīng)溝通之后，最終提出了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)妥、各方接受的解決方案。

上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥研究所研究員徐紅：將其他品種的當(dāng)歸列入當(dāng)歸標(biāo)準(zhǔn)的附錄里頭。隨著這些品種當(dāng)歸國(guó)際份額的增加，我們建議也可以今后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一個(gè)修訂。最后大家求同存異，達(dá)成了共識(shí)。

歷時(shí)近4年時(shí)間，2019年12月，當(dāng)歸的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式推出。

目前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)已經(jīng)推出了100多項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其中中成藥和中藥材標(biāo)準(zhǔn)占到了一半以上。

中藥材質(zhì)量直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，也是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、走向世界的基礎(chǔ)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定出臺(tái)，只是對(duì)于中醫(yī)藥出口有了一個(gè)明確標(biāo)準(zhǔn)，但是怎么落實(shí)到生產(chǎn)上？趙玉海的藥材出海生意能不能順利呢？

2019年10月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》印發(fā)，其中明確要求大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

要說(shuō)中藥質(zhì)量如何提升，還得從《中國(guó)藥典》說(shuō)起。

現(xiàn)行的2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》，是我國(guó)的第十一版藥典。在修訂過(guò)程中，充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制技術(shù)，不少標(biāo)準(zhǔn)參照了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，在兼顧我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀的同時(shí)，著力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

明確的質(zhì)量和安全控制標(biāo)準(zhǔn)為中藥材的質(zhì)量提升指明了方向。

在甘肅定西，參照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)?shù)亟⑿纬闪酥兴幉馁|(zhì)量全程追溯管理體系，由政府部門(mén)、企業(yè)、中藥材種植戶(hù)三方聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)田間地頭、加工管理、流通使用的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。

如今，經(jīng)營(yíng)藥材生意的趙玉海，同樣參與其中，享受到了政策帶來(lái)的紅利，出口業(yè)務(wù)蒸蒸日上。

甘肅中藥材企業(yè)負(fù)責(zé)人趙玉海：現(xiàn)在出口的這些訂單，只要是符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)外的外客戶(hù)都是認(rèn)可的。訂貨的外國(guó)客戶(hù)越來(lái)越多。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)主席沈遠(yuǎn)東：中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，是一條非常新的、創(chuàng)新性的一個(gè)通道。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就像一個(gè)軌道。中醫(yī)藥國(guó)際化列車(chē)要駛向全球，首先必須把軌道鋪設(shè)好。如果我們把標(biāo)準(zhǔn)化的體系建設(shè)好了，那么中醫(yī)藥走向國(guó)際的列車(chē)就能駛向世界各地。

除了中藥材之外，我國(guó)的中成藥出口也乘勝出擊。

在上海市奉賢區(qū)，一箱箱膽寧片從倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房中出貨，裝車(chē)、轉(zhuǎn)運(yùn)，開(kāi)啟了前往加拿大的旅途。這已經(jīng)是這家生產(chǎn)企業(yè)出口的第二批膽寧片。

2014年，上海和黃藥業(yè)啟動(dòng)了膽寧片出口的計(jì)劃。當(dāng)時(shí)，他們?cè)诒容^多個(gè)歐美國(guó)家的進(jìn)口藥品注冊(cè)程序之后，選擇了最有中醫(yī)藥應(yīng)用基礎(chǔ)的加拿大作為首個(gè)出口國(guó)。

按照加拿大天然藥品的申請(qǐng)政策，類(lèi)似膽寧片這種天然成分的中藥，可以通過(guò)“藥典藥材—藥典品種—非傳統(tǒng)功效申請(qǐng)、基于國(guó)內(nèi)證據(jù)”的路徑進(jìn)行注冊(cè)，也就是說(shuō)，只要能夠提交膽寧片在我國(guó)境內(nèi)已經(jīng)有的中藥現(xiàn)代化研究、臨床有效性和安全性研究證據(jù)等一系列材料，就能夠不用在加拿大境內(nèi)開(kāi)展復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，極大縮短藥品的注冊(cè)流程和時(shí)間。

在上海市科委中藥現(xiàn)代化專(zhuān)項(xiàng)的支持下，上海和黃藥業(yè)和上海市中醫(yī)藥大學(xué)、龍華醫(yī)院等單位開(kāi)展了深入的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，對(duì)膽寧片進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究。很快注冊(cè)需要的材料就全部齊全。2016年，膽寧片順利獲得加拿大天然藥品的上市許可證。

但是獲得上市許可只是第一步，按照加拿大的要求，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的膽寧片想要出口到加拿大，還需要獲得加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證。說(shuō)白了，就是膽寧片的生產(chǎn)全過(guò)程必須符合加拿大的生產(chǎn)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)。

上海和黃藥業(yè)負(fù)責(zé)人詹常森：國(guó)外的這些同行，有可能沒(méi)來(lái)過(guò)中國(guó)，對(duì)中藥的印象可能停留在砂鍋煎煮或者是作坊加工的這種概念，或者是五六十年代比較粗糙的設(shè)備。他們對(duì)在加拿大上市的藥品放在中國(guó)生產(chǎn)是不放心的。

當(dāng)時(shí)，上海和黃藥業(yè)按照中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制的理念，實(shí)際上已經(jīng)建立起了從中藥材源頭種植，到藥材加工、提取，再到最后成藥的一整套現(xiàn)代化生產(chǎn)體系，能夠確保膽寧片生產(chǎn)整體質(zhì)量恒定。

2018年10月，加拿大衛(wèi)生部專(zhuān)家來(lái)中國(guó)進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，并對(duì)膽寧片的生產(chǎn)管理現(xiàn)場(chǎng)、全自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)微生物、重金屬、農(nóng)殘等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)控制等，都進(jìn)行了嚴(yán)格的核查。經(jīng)過(guò)核查，膽寧片的生產(chǎn)全過(guò)程，符合加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證的各項(xiàng)要求。

在這次考察后不久，上海和黃藥業(yè)獲得了加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證。2022年，與加拿大進(jìn)口商簽訂了銷(xiāo)售協(xié)議。歷經(jīng)8年之久，膽寧片終于進(jìn)入加拿大藥品市場(chǎng)。

如何探索更多中醫(yī)藥走出去的新方式？近年來(lái)，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門(mén)的支持下，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園通過(guò)“以醫(yī)帶藥”的方式，幫助一些中醫(yī)藥產(chǎn)品成功落地境外。

粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園董事長(zhǎng)吳松：這種以醫(yī)帶藥，主要是通過(guò)向相應(yīng)的國(guó)家提供中醫(yī)服務(wù)。中醫(yī)服務(wù)可能就是國(guó)內(nèi)的中醫(yī)生到相應(yīng)的國(guó)度去提供義診服務(wù)，還有一種方式，就是給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生提供中醫(yī)培訓(xùn)，手把手教他們中醫(yī)相關(guān)的知識(shí)和技能，讓中醫(yī)在當(dāng)?shù)刂饾u深入人心，逐漸得到信任。

模式雖好，但是選擇哪些國(guó)家進(jìn)行？結(jié)合自身定位，依托澳門(mén)的中葡平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)園決定以葡語(yǔ)系國(guó)家作為“以醫(yī)帶藥”的切入口，選擇了當(dāng)時(shí)亟需傳統(tǒng)醫(yī)藥幫助解決部分醫(yī)療保障問(wèn)題的莫桑比克。

起初，產(chǎn)業(yè)園選擇將針灸、推拿、艾灸等中醫(yī)技法帶入莫桑比克，一方面通過(guò)舉辦培訓(xùn)班，培養(yǎng)一批能夠運(yùn)用中醫(yī)技法施治的當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，另一方面，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)走進(jìn)莫桑比克公立醫(yī)院，為當(dāng)?shù)孛癖娺M(jìn)行中醫(yī)診療，獲得他們的認(rèn)可。

但是，由于莫桑比克當(dāng)時(shí)中醫(yī)藥立法方面一片空白，中醫(yī)藥要想落地需要從無(wú)到有制定一整套的監(jiān)管體系，這注定是一個(gè)無(wú)比艱難的過(guò)程。

如何破局？在國(guó)家中醫(yī)藥管理局等有關(guān)部門(mén)的支持下，產(chǎn)業(yè)園邀請(qǐng)了包括莫桑比克在內(nèi)的許多葡語(yǔ)系國(guó)家的藥監(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)官員來(lái)到中國(guó)，走訪(fǎng)澳門(mén)以及一些中醫(yī)藥大省，了解中醫(yī)藥的現(xiàn)代化生產(chǎn)和監(jiān)管體系，增進(jìn)他們對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)同感。與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)園還積極配合莫桑比克衛(wèi)生部門(mén)，推動(dòng)建立適合莫桑比克國(guó)情的中醫(yī)藥體系。

2017年，莫桑比克建立了植物藥監(jiān)管體系，并將中醫(yī)藥納入其中。同年，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園正式被國(guó)家中醫(yī)藥管理局授予“中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)（橫琴）”，成為推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的國(guó)家級(jí)平臺(tái)。

2017年底，產(chǎn)業(yè)園推薦的第一款中醫(yī)藥產(chǎn)品成功拿到莫桑比克的植物藥注冊(cè)批件。

粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園國(guó)際交流合作中心總監(jiān)孫繼霞：通過(guò)幾年的努力獲得這個(gè)消息之后，我們非常激動(dòng)，覺(jué)得也是打開(kāi)了一個(gè)口子，證明以醫(yī)帶藥推廣方式是見(jiàn)到效果了，并且是比較可行的、可以復(fù)制到其他國(guó)家的一個(gè)模式。

截至目前，在產(chǎn)業(yè)園的幫助下，我國(guó)已經(jīng)有20款中醫(yī)藥產(chǎn)品成功獲得葡語(yǔ)系國(guó)家注冊(cè)備案上市許可，其中11款產(chǎn)品獲得莫桑比克植物藥注冊(cè)批件、9款產(chǎn)品獲得巴西中成藥備案上市許可。

2021年底，《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2021—2025年）》出臺(tái)，其中明確提出支持橫琴粵澳深度合作區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更高水平對(duì)外開(kāi)放。

一些澳門(mén)藥企也將目光轉(zhuǎn)向了產(chǎn)業(yè)園，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。

據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前中醫(yī)藥已傳播至196個(gè)國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)與40余個(gè)外國(guó)政府、地區(qū)主管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織簽訂了專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥合作協(xié)議，開(kāi)展了30個(gè)較高質(zhì)量的中醫(yī)藥海外中心、一批中醫(yī)藥國(guó)際合作基地、31個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地建設(shè)工作。中醫(yī)藥內(nèi)容納入16個(gè)自由貿(mào)易協(xié)定。

中國(guó)工程院院士張伯禮：中藥走出去靠科技。科技越強(qiáng)，相當(dāng)于你的翅膀越硬，飛得越高、飛得越遠(yuǎn)。科技說(shuō)明療效的機(jī)理，令人信服。所以中藥走出去是個(gè)過(guò)程，不可操之過(guò)急。但是要練好內(nèi)功，積極做好自己的基本功課，說(shuō)清楚、講明白它的作用機(jī)理，拿出確切的療效，不愁走不出去。

中醫(yī)藥“走出去”是一個(gè)系統(tǒng)工程，我們要堅(jiān)持傳承精華，守正創(chuàng)新，遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。